制药超纯水设备应用概述及超纯水电阻率应用指标

　　制药超纯水设备在其生产过程中起到重要作用，主要为药剂生产提供无杂质纯水，避免由于水中含有杂质而影响药性。

　　制药厂用超纯水设备应用概述

　　纯水在医药工业中有着十分广泛应用。在药品生产中,不论窗口洗涤，还是原料、制剂的生产均离不开水。水是药物生产中用量大、使用广的一种原料，其质量好坏直接关系到药品质量。一般所讲的制药用水，是指药用纯水(Pharmaceutical Grade Water)。各国的药典对药用纯水的规定各不相同。中国药典1995版本收载有蒸馏水、注射用水和灭菌注射用水 ，美英等国的药典则收载有精制水(相当于蒸馏水)、注射用水 、灭菌注射用水、抑菌剂注射用水、灭菌吸入用水和灭菌冲洗用水。2000版的中国药典取消了“蒸馏水”的名称而代之“纯化水”，定义为“本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可用作配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，注射用水用作配制注射剂。

　　制药业用超纯水电阻率建议指标

　　在超纯水制备与注射用水制备的过程中，根据工艺要求需将原水中杂质绝大部分去除并严格控制在一定指标之内，制药业的超纯水设备制备有其特殊性，电阻率并不要求很高，一般0.1-1MΩ.cm(25℃)即可，但对纯水中某些离子如SiO2、CL-和NO3-、重金属等离子含量要求很严，由于离子交换等方法去除水中的离子和纯水电阻率有一定的内涵联系，若针纯水电阻率指标定得过低，则上述离子含量就难以控制，所以国外GMP对纯水中某些离子含量有明确规定，纯水电阻率变定得较高，如美国为10 MΩ.cm(25℃)。参照国外医药用水水质标准，在我国制药业纯水水质指标尚不完善的情况下，纯水、注射用水的电阻率似应适当提高，以提高其水质指标，建议原料药精制与口服药用纯水电阻率掌握在0.2-1 MΩ.cm;注射剂、冲洗液的洗瓶用纯净水大于1 MΩ.cm;注射用水不小于2-3 MΩ.cm。纯水符合卫生部饮用水标准，注射用水符合中国药典规定。