生物医药与制药行业超纯水应用与合规设计

　　生物医药与制药行业对用水质量有严格的法规要求，纯化水与注射用水是药品生产、器械清洗、实验室分析等环节的基础介质，水质直接关系到药品安全与产品质量。

　　制药行业用水主要分为纯化水与注射用水两个等级。纯化水用于药品配制、设备清洗、非无菌药品生产等环节，需符合《中国药典》纯化水标准，对电导率、总有机碳、微生物等指标有明确限值。注射用水用于注射剂配制、无菌药品生产等环节，标准更为严格，除纯化水指标外还需控制细菌内毒素。

　　制药超纯水系统的工艺设计以预处理加双级反渗透加EDI为主干，根据需要配置终端精制单元。预处理单元去除原水中的悬浮物、余氯、有机物与微生物，为反渗透提供合格进水。双级反渗透采用Ryperm®曲线微导力膜技术，去除水中溶解盐类、有机物与微生物，产水电导率降至较低水平。

　　制药行业对微生物与内毒素控制有特殊要求。系统设计中需避免死水段与盲管，采用卫生级管道与阀门，管道连接采用自动焊接或卫生级卡箍连接，内壁光滑便于清洗消毒。超纯水箱采用呼吸器配置，防止空气中的微生物进入水箱，水箱底部设计成倾斜结构便于排空清洗。循环回水系统使水在管网中保持流动，回流水经过紫外杀菌与终端过滤后重新进入供水主管，循环流速控制在合理范围以抑制微生物附着。

　　总有机碳控制是制药用水的关键指标。药典要求纯化水TOC不超过500ppb，实际生产中通常控制在更低水平。莱特莱德在系统中配置185纳米紫外TOC降解设备，将水中有机物氧化分解为二氧化碳与水，同时在线TOC监测仪实时监控出水TOC值，数据可存储追溯，满足GMP数据完整性要求。