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药剂用纯化水设备对医药生产重要性分析

文章出处:EDI水处理作者:EDI水处理发表时间:2013-04-23 10:45:58

  很多人并不了解药剂用纯化水设备对医药行业有什么作用,只是单纯的以为医药用水只要干净无污染就可以。其实不然,医药行业与人体健康息息相关,特别是药剂生产用水更是不可忽视。

  药品在成为固体之前曾经是液体,普通自来水中有很多杂质是没办法和药品分离开的,所以必须使用纯化水,否则药品就会被污染。而生产纯化水就会用纯化水设备,因为只有通过专业的药剂用纯化水设备才可以得到符合药品生产需要的纯化水。

  制药流程说明

  首先,这些药品是通过发酵形成的,开始的时候是充满发酵细菌跟原料的液体。 这些液体通过微滤膜进行过滤。除掉发酵的细菌与残余原料,剩下纯净的,澄清的含药品物质的溶液。 在这过程中为了尽量保留组成药品的物质,会多次加水,进行循环过滤。——注意,这时候会加很多水,如果用自来水就会把杂质引入。

  这些澄清的溶液会用超滤或离子交换系统进行有用物质的富集,而去掉大部分水。这里,如果用了自来水,那么自来水中的很多杂质是没办法去除的,会和药品中的有用物质一起富集起来,从而污染药品。 所以制药必须用纯化水。

  制药用水分类及水质标准

  1、制药用水分类(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)

  1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规   定,饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

  2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制

  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。   采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。   注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

  4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

   灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  2、制药用水的水质标准

  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

  2)纯化水:应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。

  药剂用纯化水设备尽可能地减少各级的污染,为药剂生产提供优质的医用纯化水,是保证药剂品质不可缺少的水处理装置。